SERVICIOS DE ÁMBITO CLÍNICO

Ayudamos al promotor en la definición del mejor diseño de su investigación atendiendo a parámetros tales como la seguridad del fármaco, la fiabilidad del estudio, estrategias para la obtención de aprobaciones, su validez, el interés científico, y por supuesto, la rentabilidad de la inversión.

Aplicamos la inteligencia y creatividad necesarias para el desarrollo de una estrategia global que permita el ahorro de recursos a la hora de implantar el medicamento en la mayoría de los mercados, considerando que una buena planificación global, evita duplicar esfuerzos a la vez que facilitamos la adaptación de los estándares internacionales con los reglamentos específicos de cada país.

Compartimos el conocimiento de nuestros expertos en el diseño de programas efectivos que permita la adaptación territorial y la distribución más eficaz de sus productos

El servicio de Redacción Médica, está vinculado por un lado al diseño y planificación del cada ensayo y por otro lado al análisis estadístico y la gestión de datos.

Ayudamos en la elaboración de toda la documentación requerida para el desarrollo de un ensayo incluyendo el protocolo, manual del investigador, consentimiento informado, IMPD, etc., siguiendo los esquemas estándares aceptados por la sociedad científica y médica, que facilitan el proceso de presentación y obtención de aprobación de los comités éticos así como de las autoridades regulatorias.

También contribuimos en la redacción del informe final, vinculado con el análisis estadístico de los datos, siguiendo la Guía de la ICH sobre la Estructura y Contenido de los informes de Estudios Clínicos, que facilita también la publicación de los resultados tal y como exigen la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH.

Project Management

Contamos con profesionales capacitados para la Gestión de Proyectos dedicados a planificar, organizar y dirigir ensayos clínicos complejos y de carácter global con la mayor eficiencia y eficacia.
Siguiendo un programa de formación continua en habilidades directivas y técnicas de gestión de equipos para los gestores de proyectos, podemos asegurar el cumplimiento de cada hito del proyecto, reducir las desviaciones y por lo tanto los costes, y alcanzar los objetivos fijados salvando las limitaciones existentes. La obsesión por el cuidado de la calidad, el cumplimiento de los plazos fijados, la cobertura del alcance de cada estudio y especialmente el cuidado del presupuesto, asegura el principal objetivo del Project Manager de ORus: preservar la satisfacción del cliente.

Selección de Centros

A través de nuestro Departamento de Investigación y de nuestro Equipo Médico ponemos toda nuestra experiencia a disposición de nuestros clientes para seleccionar a los mejores investigadores para cada estudio y garantizar así su compromiso con el estudio.
Contamos con la Base de Datos de Centros e Investigadores (SID) más completa y actualizada, con la que podemos ayudar a cada promotor a seleccionar los mejores centros Europeos mediante nuestro sistema de selección que permite asegurar la viabilidad de los servicios de cada centro (Farmacia, Laboratorio, Servicio de Imagen, Recursos Generales y Recursos Humanos) de acuerdo a las necesidades de cada ensayo.
A lo largo de nuestros años de experiencia hemos creado vínculos y lazos con los investigadores con los que hemos trabajado, que nos permiten contar con su confianza para alcanzar el éxito en cada investigación en que participamos, siendo muchos de ellos nuestros principales prescriptores.

Negociación de Contratos

Como factor clave en el desarrollo de cualquier estudio o ensayo clínico, intermediamos para ofrecer asesoría legal en el proceso de negociación de contratos entre el promotor y todos los implicados en el estudio, asegurando la adaptación a la legislación aplicable así como a las regulaciones locales.
Con el objetivo de evitar complicaciones al promotor, nos ocupamos de esta actividad identificando las cláusulas controvertidas y anticipándonos en los aspectos esenciales para que podamos alcanzar un mayor acuerdo entre las partes y simplificar con ello el proceso.

Monitorización

El proceso de Monitorización y desarrollo de cada estudio presenta distintas necesidades en su desarrollo y en ORus Research contamos con una estructura con la capacidad necesaria para adaptar nuestros procedimientos a esas necesidades manteniendo la calidad en el proceso.
Nuestro equipo de CRA y gracias a la relación con múltiples centros e investigadores en España construida a lo largo de los años de experiencia, sabemos cómo optimizar los recursos y mejorar el rendimiento de los investigadores y ajustando su esfuerzo a favor del estudio, de manera que garantizamos la utilidad de cada hora facturada.

Fármaco-vigilancia

Entendemos la fármaco-vigilancia como el proceso de monitorizar la seguridad de los medicamentos durante el estudio y el desarrollo de las acciones necesarias para reducir los riesgos e incrementar los beneficios del producto en investigación.
Proporcionamos un servicio de alta calidad de fármaco-vigilancia a lo largo de cada estudio mediante la elaboración de un plan específico de seguridad adaptado a las Guías de Buenas Prácticas de Fármaco-vigilancia contempladas en la legislación Europea.

Control de Calidad

Contamos con el personal cualificado, el sistema y los procedimientos necesarios para revisar y completar el control de calidad necesario tanto en los estudios que desarrollamos nosotros mismos como en los realizados por otros y que requieran verificación de calidad.
De esta forma nos aseguramos de que el estudio y toda la documentación relacionada con el mismo, están en perfectas condiciones y preparados para superar con éxito cualquier inspección por parte de las autoridades regulatorias.

Contamos con una amplia experiencia aplicada en los procesos de intermediación entre los responsables de asuntos de regulación del promotor y las distintas agencias gubernamentales y autoridades competentes (Autonómicas, Estatales y Europeas) para la aprobación de los distintos estudios, facilitando el proceso y reduciendo los costes asociados a esta actividad.

Trabajamos con una amplia red de centros y contactos en sus comités éticos que nos permite garantizar el mínimo consumo de recursos necesarios para la aprobación de cada estudio que arrancamos.

Nos volcamos en todas las actividades necesarias para la planificación y gestión de datos necesarios en el desarrollo de ensayos clínicos:

  • Planificación del análisis estadístico
  • Determinación del tamaño de la muestra
  • Diseño detallado y revisión de CRF
  • Diseño y creación de bases de datos
  • Validación de bases de datos
  • Entrada de datos (simple y doble)
  • Creación de Queries
  • Encriptación y codificación de datos para garantizar la confidencialidad